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《Science》连续发文直指美国FDA药物审批后的钱财交易【英亚体育】
2021-05-19 [73463]
本文摘要:被指出是世界上最公正、最权威的新药审核机构的美国FDA正在步入一场信任危机。

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被指出是世界上最公正、最权威的新药审核机构的美国FDA正在步入一场信任危机。近日,《Science》杂志联发两文直指FDA审核和药企之间“令人深思”的交易,其中,在一篇取名为《隐蔽的冲突?》的文章中认为,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有普遍认为的和予以批准后的潜在利益冲突,但在药物评审已完成之后,某些成员不会接到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种“事后付费”型的财务关联很少被找到,且未曾受到监督。文章还在结尾叙述了这样一个场景:8年前的7月,2010年的夏天,在马里兰州的某酒店,由8名审查人员(7名医学专家和1名患者代表)构成的审查团队,正在审查一种心血管方面的新药。这一组审查人员所做到的事,是FDA几十个审查团队的日常,审查工作波澜不惊的进行了,审查人员客客气气地一向过审的药企人员发问,还偶尔的恭维一下他们的研究成果,最后,这种新药以7比1的极大优势被审核员们投票通过,上市后,它售出了低于主要竞争对手25倍的价格。

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而在调查后找到,在该药品上市后,7名医学专家中有4人拒绝接受了来自药企的“赞助商”,然而这并非个例。据理解,根据对2013年—2016年间美国联邦“公开发表缴纳”网站的记录展开分析后找到,107位在此段时间兼任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药生产公司或其竞争对手那里提供了多达1万美元的资金,其中有26位顾问在事后提供的资金数额多达10万美元,更加有7人利润多达100万美元。

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而受益最少的17位顾问扣除资金总额多达2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手,调查报告列出的一个实例中,一名医生被找到从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里取得了多达20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。同时,调查还表明,这些人不仅在事后从制药公司利润,还有不少人在为FDA获取咨询服务的时候或之前的一年时间里,就获得了制药公司的资金反对。

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此外,《Science》还提及了另一种无法数字化的利益涉及问题——总共审查了28项药物的16名FDA医学审核员当中,11人事后请辞去了被他们批准后的产品的药企,BMJ在2016年的一篇调查当中也提及了某种程度的问题。在《Science》后期对上述拒绝接受药企资金的一些医学专家的专访中,他们十分大方地否认了这一事实,这些资金大部分以“车马费”、“研究费”、“答谢金”、“咨询费”等名目流向他们的腰包,不过,有的医学专家回应:这种利益关系正是专业的展现出,并否认预期将来能获得益处显然不会造成审核时产生种族主义。有行业人士认为,之所以不存在上述情况,是因为FDA并非没辨识所聘用新药评审顾问小组成员否与制药公司不存在财务关联的制度,虽然它不会拒绝评审顾问小组成员提早透露其与制药公司的财务关系,且必需证明所获取信息的真实性和完整性,FDA不会根据这些透露信息来确认他们参予评审的资格,有时,FDA也不会给一些利益冲突者获取豁免权,从而不影响其评奖资格的审议。

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但,《Science》认为,这种审查过程所倚赖的是诚信系统,不会错失很多显著的财务关联。

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